18306119905

新闻广告

医疗器械注册入门手册

2022-10-10 621

如果你是初入医疗器械或者是想踏入医疗器械行业从事注册工作的，那今天介绍的网站内容就可以帮助你找到方向。

国家药品监督管理局

国药局负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督、标准、注册、质量、上市后风险的管理。

关于医疗器械，在这里你可以查询到医疗器械相关的监管动态、公告通告、法规文件、政策解读、飞行检查召回、不良事件通报等信息。除了国家药监局，还有你所属的地方药监局网站也是经常用的。

打开医疗器械分类目录，进入对应条目，搜索你想查找的一个产品的分类和分类情况，大家可以根据自己实际的需求进行筛选和选择。

如何查询已经拿到注册证的产品？可以通过搜索产品名称，也可以搜索公司名称进行查询。随意点开一家，可以看到注册证中的一些信息，像产品名称、公司名称注册人地址、管理类别、产品型号规格组分等等。

同样的，药品也是类似的检索方式，在对应条目下面依次打开查询自己需要的就可以了。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

这是注册人员使用频率较高的一个网站，查询注册证进度，预约网上操作都是通过这个网站进行操作的。

中心建设中大家主要接触的是审评一部到六部，临床的两个部门以及项目管理部，每一个审评部门都有相对应的工作职能，审评产品范围，我们需要根据自己的产品来选择对应的审评部门。审评工作人员公示中有每个职能部门对应的老师以及他们的联系电话和邮箱，后续在提交资料以及补交资料，与老师沟通联系的过程中都需要用到这些联系方式。

申请人之窗是目前通过线上申请的窗口。

法规条目下有部令局令、规范性文件、分类界定、法规机构资格和检测资格的认定、临床试验。日常工作当中想要查看的一些规范性文件和标准在这里也都可以查到。

审评论坛里面的内容是对一些标准或者文件的解释。

办事大厅包括审评进度的查询，注册申报流程的介绍以及一些文件的下载。注册申报流程简图对于注册小白来说是相当详细且重要的学习资料，基本上涵盖了注册的基本流程，包括前期申报资料的准备要经过哪些，中间遇到的临床过程、发补以及发补后的咨询，以及说明书的更改等问题，都可以在这个流程里面查看到具体要求及下载相关文件。

数据库查询包括医疗器械产品查询、医疗器械标准目录库、临床试验机构目录库、检测中心承检目录库、产品分类查询。比如临床试验机构目录库，这里面可以查到所有目前已经备案的医疗机构以及对应可以做的项目。而在检测中心承检目录库可以查到目前国家规定的检测机构以及相应承检的项目和标准。

原则上，注册检验应当在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。

最新版医疗器械法规合集-每月定期更新

器械法规：收录中国药品监督管理局医疗器械现行法规近9成，近2千页法规，足以满足广大器械人的法规学习需求，不用再为找法规而头疼。

网站导航：收录国内各省份的药品监督管理局的网址，医疗器械检验所的网址，各省份地方标准查询的网址和国内外常用的一些资料查询网址。

省局法规：现收录的有江苏省的医疗器械法规和广东省的器械法规，本公司空余时间有限，后期会逐步整理各个省份法规，也希望有志同道合朋友一起整理发布，给有需要的器械、法规、质量的朋友。

器械智库：整理优化CMDE官网的医疗器械技术审查指导原则和相关的标准，更加容易查找，优化阅读界面更加方便查阅。

IVD智库：整理优化CMDE官网的IVD技术审查指导原则和相关的标准，更加容易查找，优化阅读界面更加方便查阅。

四品智库：集合药品、化妆品、消毒品、林业部及其他可能接触到的法规拓展视野及学习区域。

捷诚智库—自上线以来，被广大的医药法规朋友的所收藏，你们的需要是我们坚持免费开放的源泉，只要你们需要，我们就在！

网址：https://www.jcyyzx.com/4/6.html

国家药品监督管理局网上办事大厅

国务院印发的《关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》，要求推动政务服务从政府供给导向向群众需求导向转变，从“线下跑”向“网上办”、“分头办”向“协同办”转变，全面推进“一网通办”。就像我们的医疗器械产品出口销售证明文件早就转变成线上受理以及下发电子文件。

10月19日，国药局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日，发放范围为公告发布之日起新批准的国产第三类及进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。

国药局推广应用医疗器械电子注册证，是深化简政放权、落实“放管服”改革的重要举措，也是实现“药品智慧监管”、政务服务事项“全程网办”的新路径，切实提升审评审批服务水平和监管能力，让“数据多跑路、群众少跑腿”。总之，线上办理省去了跑现场的很多时间，是注册人员的福音！

经典回顾:

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇